Was erledige ich wo?
Leistungsbeschreibung
Für die Ausfuhr eines in Deutschland zugelassenen Humanarzneimittels in einen Staat außerhalb der EU benötigen Sie das WHO-Zertifikat, das nach den Vorgaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgestellt wird.
Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Humanarzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.
Grundsätzlich werden Ihnen dieZertifikate von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird und zugelassen ist (exportierendes Land) ausgestellt. Für die außerhalb Deutschlands hergestellten Arzneimittel können nur zulassungsbezogene Angaben bescheinigt werden. In dem Fall erfolgt die Bescheinigung der GMP - Angaben (GMP - Good Manufacturing Practice, engl. Abkürzung = Gute Herstellungspraxis) im Herstellungsland. In dem WHO-Zertifikat mit GMP-Angaben wird bescheinigt, dass das Arzneimittel den "Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität" entspricht.
Ein WHO-Zertifikat kann den zuständigen Behörden einführender Drittstaaten in folgenden regulatorischen Situationen dienen:
- im Rahmen von Zulassungsanträgen
- im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
- bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln
Teaser
Sie benötigen ein WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von pharmazeutischen Produkten? Dieses können Sie bei der zuständigen Behörde beantragen.
Verfahrensablauf
- Beim Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) haben Sie die Möglichkeit, den Antrag über das Online-Formular oder in Schriftform zu stellen.
- Wenn Sie den Antrag über das Online-Formular stellen, werden die Daten automatisch zur Erstellung des WHO-Zertifikats und der Anlagen verwendet.
- Im Falle einer Papier-basierten Antragstellung senden Sie den ausgefüllten WHO-Zertifikatsentwurf mit den erforderlichen Unterlagen per Post und gegegbenenfalls zusätzlich per Email an das TLV.
- Antrag und Unterlagen werden auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft. Wenn die gesetzlichen Anforderungen erfüllt und alle Angaben richtig und aktuell sind, wird das WHO-Zertifikat ausgestellt.
- Bei Beantragung einer Überbeglaubigung erfolgt eine Weiterleitung an die zuständige Behörde.
- Sie erhalten das beantragte Zertifikat und den Gebührenbescheid per Post.
- Die Bezahlung erfolgt im Nachhinein (Überweisung nach Erhalt des Gebührenbescheids).
An wen muss ich mich wenden?
Bitte wenden Sie sich an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) – Dezernat Pharmazie.
Voraussetzungen
- Zulassungsinhaber, Hersteller und Ausführer nach Arzneimittelgesetz mit Sitz in Thüringen
- Zuständige Behörde im Bestimmungsland
- Antrag unter Verwendung der WHO-Zertifikatsvorlagen
Welche Unterlagen werden benötigt?
- Vollständig ausgefüllte Zertifikatsvorlage
- Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformationen zum Produkt als Anlage (wenn gewünscht)
Welche Gebühren fallen an?
Bearbeitungsdauer
Bearbeitungsdauer: 6 - 12 Wochen
Rechtsbehelf
Widerspruch
Bemerkungen
Sofern es sich um die Bestätigung zulassungsbezogener Angaben handelt und Sie als Zulassungsinhaber Ihren Sitz außerhalb Deutschlands haben, sind die Bundesoberbehörden für die Ausstellung der WHO-Zertifikate zuständig.
Urheber
Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz
Fachlich freigegeben durch
Thüringer Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie
